2022-12-28
日前，博拓生物美國控股子公司Advin的新型冠狀病毒抗原家用自測檢測試劑（Advin COVID-19 Antigen Test @Home），通過了實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以及臨床研究評價，性能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)EUA（Emergency Use Authorization）。
該試劑適用于在家中和其他非實(shí)驗(yàn)室場所進(jìn)行非處方(OTC)檢測。操作簡單，判讀便捷，只需10分鐘就能得到檢測結(jié)果。FDA EUA的獲取意味著該產(chǎn)品可以在美國和認(rèn)可EUA認(rèn)證的國家及地區(qū)進(jìn)行銷售。
在此之前，博拓生物新冠抗原檢測試劑已獲得多個國家和地區(qū)的注冊/認(rèn)證，包括德國、法國、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亞、加拿大、泰國、中國香港等。此外博拓生物生產(chǎn)的新冠抗原檢測產(chǎn)品還通過了英國牛津大學(xué)的評估認(rèn)證，也被列入歐盟通用白名單HSC Common List，新冠抗原唾液產(chǎn)品也獲得CE自測認(rèn)證。博拓生物新冠抗原檢測產(chǎn)品以優(yōu)異的性能和卓越的質(zhì)量獲得了經(jīng)銷商和用戶的一致認(rèn)可。此次EUA的獲取，進(jìn)一步提升了公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，為常態(tài)化疫情防控時代新冠檢測業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、心肌標(biāo)志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強(qiáng)大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標(biāo)記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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