2024-03-27
2024年3月19日上午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心李耀華主任一行，在浙江省藥監(jiān)局張海軍總監(jiān)等省市區(qū)監(jiān)管部門有關(guān)負責人陪同下，蒞臨博拓生物進行實地考察與調(diào)研活動。余杭區(qū)政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也參加了走訪。博拓生物董事長陳音龍、總經(jīng)理吳淑江攜各部門相關(guān)負責人熱情接待了來訪團隊。
李主任一行實地參觀了博拓生物的產(chǎn)品展廳及生產(chǎn)辦公大樓，全面了解了博拓生物產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的廣泛應(yīng)用情況以及注冊報批等相關(guān)事宜。在緊隨其后的交流答疑會議上，李主任表示此次調(diào)研活動目的旨在積極推動長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，深入了解浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀、特性和需求，以期為浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供更加精準到位的服務(wù)指導(dǎo)。
博拓生物的相關(guān)負責人重點匯報了公司主要產(chǎn)品的研發(fā)狀況及創(chuàng)新產(chǎn)品申報計劃，并展望了下一階段的工作藍圖。長三角分中心審評部的有關(guān)專家與公司負責人就器械注冊申報過程中遇到的具體問題展開了深入交流，并針對疑難問題給出了詳盡明確的解答。李主任特別指出，鑒于博拓生物部分產(chǎn)品的臨床創(chuàng)新性較強，建議在產(chǎn)品定型后采用高級別確認方法進行嚴謹?shù)呐R床比對，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，力求盡早將更多具有突破性的產(chǎn)品推向市場。
雙方還就建立日常工作交流機制等議題進行了富有成效的探討與溝通。對于此次國家局的走訪調(diào)研，我們深感不僅是對博拓生物工作的高度關(guān)注和支持，更是對我司未來發(fā)展的一種鞭策與激勵。未來，博拓生物將持續(xù)秉承“質(zhì)量至上、客戶導(dǎo)向、合作共贏、銳意創(chuàng)新”的核心發(fā)展理念，緊密貼合國家戰(zhàn)略部署，不斷推動行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升市場活力。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測和生殖健康檢測系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗機構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團隊，每年為企業(yè)提供多項專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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