2024-08-21
繼去年6月份首批69項(xiàng)產(chǎn)品獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的CE IVDR認(rèn)證證書后，博拓生物歐盟IVDR產(chǎn)品注冊(cè)再傳喜訊，公司生產(chǎn)的胃幽門螺旋桿菌（H.pylori）系列檢測(cè)試劑，包括抗原、抗體檢測(cè)產(chǎn)品，成功獲得權(quán)威公告機(jī)構(gòu)BSI荷蘭簽發(fā)的CE IVDR證書！ 這表明博拓生物研發(fā)及生產(chǎn)的胃幽門螺旋桿菌系列檢測(cè)試劑已符合歐盟最新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746，滿足在歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)上市的標(biāo)準(zhǔn)。
新IVDR證書的發(fā)證表明，博拓生物在歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)方面的注冊(cè)工作已獲得了兩家主流公告機(jī)構(gòu)（TüV南德和BSI荷蘭）的認(rèn)可。至此，博拓生物總共72項(xiàng)產(chǎn)品已獲得了歐盟CE IVDR認(rèn)證。
新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實(shí)施。自實(shí)施日起，歐盟IVDR法規(guī)將替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對(duì)歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行管理，2022年5月26日前獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在過渡期內(nèi)逐步完成切換。新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為四大類,風(fēng)險(xiǎn)從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）發(fā)證后，產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。新IVDR法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。
在IVDR法規(guī)實(shí)施的大背景下，歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求變得更加嚴(yán)格和復(fù)雜。博拓生物始終站在行業(yè)前沿，快速適應(yīng)監(jiān)管變化，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，不斷突破技術(shù)瓶頸，確保產(chǎn)品符合國(guó)際高水平標(biāo)準(zhǔn)，并成功通過多家公告機(jī)構(gòu)的審核，展現(xiàn)了公司完善的質(zhì)量管理體系和強(qiáng)大市場(chǎng)應(yīng)變能力。未來，博拓生物將繼續(xù)秉承創(chuàng)新、質(zhì)量、合規(guī)的核心理念，為全球客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、可靠的體外診斷解決方案。
關(guān)于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研發(fā)生產(chǎn)快速診斷試劑的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)的產(chǎn)品包括傳染病檢測(cè)、藥物濫用（毒品）檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)和生殖健康檢測(cè)系列，在各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，擁有一支極具創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。依托強(qiáng)大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在膠體金、乳膠、熒光等標(biāo)記技術(shù)、單/多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。博拓生物秉承質(zhì)量至上的原則，獲得了多項(xiàng)質(zhì)量體系認(rèn)證，包括ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，NMPA質(zhì)量體系認(rèn)證，并且通過了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的MDSAP質(zhì)量體系認(rèn)證。
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